Sanorell Pharma
 
 

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27.10.2017
Vorsicht, es drohen Strafen!
Was bei der Eigenherstellung von Arzneimittel aus tierischem Gewebe beachtet werden muss

Die betroffenen Ärzte befinden sich nun in der misslichen Lage, dass Ihre Patienten die Behandlung oder Weiterbehandlung mit Organextrakt-Präparaten fordern, diese aber wegen der verfügten Anordnung nicht mehr vorgenommen werden darf. Beachten sollten diese Zusammenhänge auch diejenigen Ärzte und Heilpraktiker, die bisher schon Arzneimittel aus tierischem Gewebe hergestellt und angewendet haben, aber von der Aufsichtsbehörde noch nicht angeschrieben worden sind. Selbst ohne Kenntnis des genauen Sachverhalts verstoßen sie gegen das AMG und können entsprechend belangt werden.

Aus den aktuellen Schreiben der Überwachungsbehörden an die Ärzte geht überdies hervor, dass die Eigenherstellung durch Ärzte und Heilpraktiker dann zulässig ist, wenn diese mit einem Wirkstoff vorgenommen wird, der von einem Dritten kommt, der die Erlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG für die Wirkstoffherstellung besitzt. Das heißt: Wird zur Herstellung des Arzneimittels solch ein erlaubnispflichtig herge-stellter Wirkstoff verwendet, ist diese Arzneimittelherstellung nach § 13 Abs. 2b AMG für Ärzte und Heilpraktiker erlaubnisfrei. Wer so herstellt und anwendet, handelt legal und ohne gegen ein Gesetz zu verstoßen.

Sanorell Pharma weist aus diesem aktuellen Anlass darauf hin, dass sie bereits seit 7 Jahren Inhaberin einer von der zuständigen Landesbehörde erteilten Herstellungs¬erlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG zur Herstellung eines Wirkstoffs aus Kalbsthymus ist. Ferner wurde Sanorell Pharma von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) die Bescheinigung (Certificate of Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen ausgestellt, wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte von Sanorell Pharma nach dem angegebenen Verfahren hergestellt wurde, in geeigneter Weise anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann.

Darüber hinaus verfügt Sanorell Pharma über die für die Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion erforderlichen Räumlichkeiten und Einrichtungen, die die Voraussetzungen für die Gute Herstellungspraxis (GMP) erfüllen. Daher ist Sanorell Pharma als einziges pharmazeutisches Unternehmen in Deutschland in der Lage, Ärzten und Heilpraktikern sowohl den zur Herstellung des Arzneimittels erforderlichen Wirkstoff als auch Hilfskräfte sowie geeignete Räume und Einrichtungen unter GMP-Bedingungen zur Verfügung zu stellen. Eine in Einklang mit der behördlichen Auffassung stehende Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion durch Ärzte und Heilpraktiker wird von Sanorell Pharma daher sichergestellt.

Für die derzeit vermehrt von den für die Überwachung der Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung zuständigen Regierungspräsidien angemahnten Ärzte, welche die Herstellung von Präparaten tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen haben, bedeutet dies, dass sie eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion in Eigenherstellung legal unter Verwendung des von Sanorell Pharma bereitgestellten Wirkstoffs vornehmen können. Patienten müssen weder vertröstet noch enttäuscht werden, da sie auf diese Weise mit einem eigenhergestellten Arzneimittel höchster Qualität versorgt werden können.

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Zertifiziertes Thymus-Wirkstoffkonzentrat für die ärztliche Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Injektionslösung zur Anwendung bei den eigenen Patienten ermöglicht die Fortführung der Immun-Therapie. Mehr Informationen finden Sie hier.